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細說非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監(jiān)測，意猶未盡！
發(fā)布時間：2021/1/25 13:29:56   點擊次數：1350

　　藥品生產中的潔凈區(qū)（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環(huán)境的重要性。
　　動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；
　　潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監(jiān)測。
　　潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

激光塵埃粒子計數器


　　在線懸浮粒子監(jiān)測系統(tǒng)也稱在線激光塵埃粒子計數器，主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設置報警。是記錄生產線中關鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中懸浮粒子的粒徑和數量分布進行自動的，連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產生報表。當監(jiān)測環(huán)境中的塵埃顆粒狀態(tài)超過警界限和糾偏限時，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產的順利進行。
　　1.懸浮粒子在線監(jiān)測的目的:
　　由于非無菌藥品生產的過程存在無菌控制不嚴格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產過程懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。
　　2.懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍：
　　非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。

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